[發]【国泰海通医药】康方生物H6 OS期中分析结果强阳性，展现PD1*VEGF双抗成药的强确定性
🌹晚间，康方生物公告H6结果，且临床研究详细数据已发表于柳叶刀。期中分析结果显示研究达到主要终点、所有关键次要终点以及全部次要终点，伊沃西单抗+化疗对照替雷利珠单抗+化疗的OS为27.9m vs 23.7m，HR=0.66；
🌹几个关键点：
1）OS曲线从第六个月开始分开，后续保持分离状态，且随着随访的延长，获益越来越明显（第12个月OS率 78.9% vs 72.2%，第24个月OS率64.7% vs 48.6%），展现出更强的拖尾效应；
2）替雷利珠单抗的中位OS获益为23.7个月，和其中国III期临床的22.8个月可比，参考PFS的情况，整体临床水平质量高；
3）亚组分析显示了各个亚组的获益，其中PDL1<1%亚组HR=0.64，PDL1 1-49%亚组HR=0.67，PDL1>50%亚组HR=0.64，其中PDL1<1%亚组大约在3-4个月就开始展现出非常明显的生存曲线分离，其余两个亚组在第6个月左右展现出生存曲线的分离；
4）期中分析分配的α值不多，本身阳性结果很难做到，H6本次不仅期中分析阳性，且结果超预期；
🌹点评：
1）OS HR=0.66的获益水平在全球肿瘤药物的历史上都很难见到，中国肺癌III期临床中，针对PD1单抗针对1L sqNSCLC OS获益在0.54-1.09范围，而K药除了肺癌适应症外，其他适应症的OS获益也都在0.75-0.80范围内；此外，全球其他肿瘤大药如奥希替尼、CDK4/6、ENHERTU、PLUVICTO等在一线适应症的生存获益水平都在0.80上下，0.66的获益已是非常强劲；
2）我们认为该数据的发布证明了PD(L)1*VEGF双抗在肺癌甚至实体瘤领域的成药性。考虑到双抗+化疗的组合已经能够对比单抗+化疗将PFS提升约1.5倍，未来再叠加上ADC，整体PFS有望超过2x，我们认为整体双抗+ADC全球市场空间有望超4000亿美金；
3）我们认为目前默沙东、罗氏、阿斯利康、吉利德等MNC可能对于PD(L)1*VEGF双抗还存在需求，经此一役，上述MNC可能会积极布局双抗资产；
🌹联系人：余文心/余克清/廖博闻