【山证医药|创新药动态更新】创新药BD卡位全球产业链，自主全球商业化开启第二成长曲线
🌹BD主线：近三年国内创新药迎来BD交易爆发期，创新药企恒瑞、中国生、科伦博泰、康方生物、海思科、三生制药、映恩生物、英矽智能、和铂医药等企业与跨国药企达成管线授权合作，中国小分子、ADC、多特异性抗体研发平台正式成为全球新药供给核心一环。BD模式阶段性解决两大行业痛点，一是通过首付款、临床里程碑持续补充研发现金流，支撑企业持续管线迭代；二是借助跨国药企背书验证国产创新分子临床价值，完成全球市场准入铺垫，通过临床里程碑、阶梯销售分成获取收益。
🌹商业化主线：自主全球商业化，打开业绩与估值双重增量。百济、百利天恒、信达生物、复宏汉霖等创新药企推进全球注册临床，通过自主与合作开展创新药全球商业化销售。创新药自主出海存在两大核心优势：一是利润弹性大幅提升，自主/联合全球商业化模式，企业可共享核心市场高额销售毛利，单品全生命周期收益较单纯授权提升一倍以上。二是沉淀全球化核心壁垒，从Biotech向MNC跃迁。自主出海同步搭建三大长期核心能力：全球多中心临床开发能力：独立开展欧美III期注册临床，自主把控临床方案、入组进度、数据申报节奏；海外药监注册能力：独立对接FDA、EMA申报，摆脱对跨国合作方临床审批依赖；海外商业化运营体系：搭建海外销售、医学事务、市场准入团队，持续沉淀海外品牌与渠道壁垒。
🌹自主/联合出海龙头百利天恒、信达生物，业绩+估值双升。百利天恒：核心资产BL-B01D1采用中美联合开发、联合商业化CO-CO 合作模式，美国市场双方共同商业化，其余海外区域授权BMS但保留高比例分成权。公司自主搭建美国研发子公司，独立推进多条ADC全球III期注册临床，具备完整全球临床、申报能力；BL-B01D1国内已获批上市，海外多瘤种III期同步推进。随着单品全球销售放量，有望成长为全球ADC龙头药企。信达生物：核心管线IBI363与武田达成海外联合开发、联合商业化合作，合作模式以协同共建海外市场为核心。公司深度参与欧美临床开发、海外注册申报、区域商业化全流程，系统性锻炼全球临床运营、海外市场准入、跨国商业化协作能力。依托成熟大分子产业化平台与逐步完善的海外运营体系，有望成长为全球大分子龙头药企。
☀️风险提示：海外临床研发进度不及预期；欧美药监审批标准趋严带来申报延迟等