📋 全文总结 本次电话会议围绕2026年ASCO大会上中国创新药企公布的临床数据展开，重点解读了康方生物和科伦博泰的两项重磅研究。核心观点是： 康方生物的伊沃西单抗（AK112）在头对头击败替雷利珠单抗的III期临床中展现了强阳性的总生存期（OS）数据，死亡风险降低34%，标志着中国原研药在全球肿瘤免疫
- 核心数据亮眼：
- 总生存期（OS）风险比（HR）为0.66，死亡风险降低34%，P值为0.0017，为强阳性结果。
- 24个月OS率： 实验组64.7% vs 对照组48.6%，差距达16个百分点，且KM曲线持续分离，显示出显著的免疫拖尾效应。
- 中位OS： 27.9个月 vs 23.7个月，但实验组中位OS受尾部数据扰动影响，柳叶刀文章明确指出实际中位OS尚未达到，27.9个月仅为下限。
- 安全性优秀：
- 入组了31%咯血史、18%大血管包绕、9%肿瘤空洞的高危鳞癌患者，但≥3级出血发生率仅3%（对照组1%），打破了鳞癌抗血管治疗的禁忌。
- 总体停药率约5%，与对照组相当，安全性可控。
- 亚组分析：
- 全人群获益一致，不依赖PD-L1表达水平。PD-L1阴性人群HR为0.64，PD-L1高表达亚组因仅34例事件导致置信区间较宽，上限跨过1，属于小样本噪声。
- 临床意义与前景：
- 头对头击败PD-1单抗联合化疗标准疗法（替雷利珠单抗），在现有标准上又压榨出34%的死亡风险降幅，验证了PD-1/VEGF双抗的机制优势（既松刹车又拆路障）。
- 海外PDUFA日期为今年11月14日，若获批将实现海外销售从隐性期权到可兑现现金流的转变。
- 下半年HARMONi-3（全球III期临床）将披露中期PFS和阶段性OS数据，信心进一步增强。
- 估值判断：
- 核心数据（II期口头报告）：
- PFS风险比（HR）为0.35，死亡风险降低65%，12个月PFS率62.4%，中位PFS尚未达到，模型预测有望超过16个月。
- 对照组K药单药中位PFS 5.7个月，与历史研究一致。
- 初步OS趋势良好，OS HR为0.55（数据成熟度仅20%-30%，年底有望成熟）。
- 客观缓解率（ORR）和缓解深度均显著优于对照组。
- 各亚组获益一致：
- PD-L1 TPS≥50%人群：HR 0.47，模型预测中位PFS可达18个月。
- PD-L1 TPS 1%-49%人群：HR 0.28，曲线分离更明显。
- 非鳞癌HR 0.28，鳞癌HR 0.44，均显著获益。
- 安全性可控：
- ≥3级不良反应发生率50%多，以血液学毒性为主，停药率与对照组相近。
- 口腔黏膜炎仅个位数（≥3级），耐受性优于既往研究。
- 联合K药在PD-L1阳性一线非小细胞肺癌中取得明确PFS获益，有望成为新的标准疗法。
- 首个美国适应症（后线子宫内膜癌）已到达全球主要终点，获得FDA优先审评券，预计较快获批上市。
- 默沙东将SKB264视为下一代重要肿瘤药物，放量速度可期。
- ASCO上公布的二期单药临床数据与康方AK112可比，有望携手辉瑞推进海外开发。
- 当前被显著低估（现金资产200亿，管线深厚），值得关注。
- PFS HR为0.35，死亡风险降低65%，12个月PFS率约62.4%，中位PFS尚未达到。公司基于模型预测，实验组中位PFS有望超过16个月，与之前小样本II期数据一致。
- 对照组K药单药中位PFS为5.7个月，与历史研究（KN024）一致，证明对照组符合历史规律。
- 亚组分析： TPS≥50%人群HR为0.47，模型预测中位PFS可达18个月，12个月PFS率66%；TPS 1%-49%人群曲线分离更明显，PFS HR为0.28，显示在PD-L1表达较弱人群中获益更加显著。
- 组织学分层： 非鳞癌占60%，HR为0.28；鳞癌占40%，HR为0.44。不论鳞癌非鳞癌，联合组均显著获益。
- OS趋势： 数据成熟度仅20%-30%，但早期曲线已出现明显分离，OS HR为0.55。数据显示在今年年底有望成熟，我们非常期待年底成熟数据的读出。
- ≥3级不良反应50%多，以血液学毒性为主，与K药单药相比可控。
- 停药率与对照组相近。
- 口腔黏膜炎方面，≥3级仅个位数，耐受性优于既往研究。