上海医保局专家…

上海医保局专家：政策大方向上对创新药出海是鼓励的。最近的文件主要涉及到技术所有权不得转让，国家重点在科技，对医药相对宽松，相对管得最严的是CGT相关的技术转让（起因之一是Manus，起因之二是北京企业邦耀把自己做慢病毒编辑平台和LNP打包出售，引起了监管注意，核心是CGT企业都使用了国有数据库，涉及到国家基因安全，同时国家想增强CGT领域的全球竞争能力。次一级禁令是禁止对外出售中国独有的平台类技术，包括抗体、小分子和siRNA，但管控没有CGT那么严格，最后执行新的预计也会比较温和。对于双抗、多抗和ADC，主要涉及起来抗体发现和靶点识别技术平台打包出售，国内很少有能达到这个标准打包出售。小分子应该只是不许可分子胶/PROTAC平台的打包出售。siRNA不允许序列设计、修饰和递送平台打包出售。如果有大额并购发生，商务部会检查资产内容，和全球的分子胶构架库、抗体发现平台库、PROTAC-E3库、RNA递送分子对比，看是否包含中国独有的技术，科技部会核对是否包含敏感数据如遗传信息。如果系统有警示，国家会再和企业商讨，降级拆分为管线出海。目前看小型BD（<3亿美金）不会受到关注，7-10个工作日备案即可；大型BD（≥3亿美金）就按照上述流程审核，目前自动化程度比较高，审核时间大致在30-65个工作日。 专家结论：原则是核心监管细胞基因疗法，并购红线、数据红线也主要卡基因相关的技术和中国的基因组数据外泄。网传的平台技术转让细则，目前专家认为只涉及到全球分子胶构架库、抗体发现平台库、PROTAC-E3库、RNA递送库中，明确为中国独有的技术；如果对比后，所转让的技术不属于这些库别中的独有技术，就不会阻拦。