【兴证医药】VRDN 公布 TED 皮下 IGF-1R 抗体 elegrobart 慢性 TED 3期阳性数据
Viridian 公布 elegrobart用于慢性甲状腺眼病（chronic TED）的 REVEAL-2 3期 topline 数据。Elegrobart 为半衰期延长、皮下注射给药的 IGF-1R 单抗，REVEAL-2 比较 Q4W、Q8W 两种皮下给药方案与安慰剂，入组 204例 慢性 TED 患者，Q4W、Q8W、安慰剂组分别为 **70例、68例、66例**。公司表示 REVEAL-2 达到 FDA/EMA 主要终点，并且 Q4W/Q8W 两组均在眼突改善上达到高度统计学显著。
有效性与安全性：
elegrobart Q4W/Q8W/安慰剂组第24周眼突应答率（PRR）分别为 50%/54%/15%；眼突较基线平均变化分别为 -1.9mm/-2.1mm/-0.5mm；复视完全缓解率分别为 44%/36%/25%，其中 Q4W p=0.0295，Q8W 未达统计学显著。安全性方面，Q4W/Q8W 组听力损伤 AE 的安慰剂校正发生率分别为 4.1%/8.8%。
TEPEZZA IV chronic TED：
TEPEZZA IV Study1/2 第24周 PRR 分别为 71%/83% vs 安慰剂20%/10%。安全性方面TEPEZZA组听力损伤 22.0% vs 安慰剂10.0%，高血糖 14.6% vs 10.0%，输注反应 4.9% vs 15.0%。
TED REVEAL-1 数据：
REVEAL-1 入组 132例 active TED 患者，Q4W、Q8W、安慰剂组各 44例。第24周，Q4W 组 PRR 为 54% vs 安慰剂18%，ORR 为 51% vs 16%，眼突平均变化为 -2.33mm vs -0.81mm；复视应答率为 71% vs 32%，复视完全缓解率为 51% vs 16%。Q8W 组 PRR 为 63% vs 18%，ORR 为 58% vs 16%，眼突平均变化为 -2.50mm vs -0.81mm；复视应答率为 54% vs 32%，复视完全缓解率为 28% vs 16%。
TEPEZZA SC active TED：
TEPEZZA active TED适应症达到主要终点和关键次要终点。第24周眼突应答率为 76.7% vs 安慰剂19.6%，p<0.0001；第24周眼突平均变化为 -3.17mm vs 安慰剂-0.80mm，安全性与IV剂型一致。
后续催化方面，IV版本veligrotug BLA 已获 FDA 优先审评，PDUFA 日期为 2026年6月30日；elegrobart 继 REVEAL-1 与 REVEAL-2 两项 3期阳性后，公司预计2027Q1 递交 BLA；该品种国内权益已授权至再鼎医药。
国内企业TED眼病布局：替妥尤单抗N01（信达生物，IGF-1R IV，已上市）、MHB018A（明慧医药，IGF-1R SC，中国/全球 III期）、NTB003（中国生物制药，IGF-1R，IND）、IBI3031（信达生物，IGF-1R/TSHR，IND）GS-098（长春/Yarrow Bioscience，TSHR，IND）。
资料来源：Viridian 公司公告
注：仅为公开资料整理，不具备投资建议