4月9日 23:02
海思科：PDE3/4粉雾剂纳入突破性治疗药物程序，持续推荐
近日，海思科HSK39004（PDE3/4）吸入粉雾剂COPD适应症纳入《突破性治疗品种名单》,为首个纳入突破疗法的PDE3/4粉雾剂，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速其上市。目前HSK39004吸入混悬液中国3期临床，吸入粉雾剂即将中国3期（全球FIC），预期27年中国NDA，我们看好HSK39004国内20+亿人民币峰值；HSK39004海外权益已授权给AirNexis，我们预期26年美国2期临床，28年底前后美国NDA，海外峰值20+亿美金。
HSK39004粉雾剂为全球FIC，海外权益已授权AirNexis
HSK39004粉雾剂为全球FIC，中国2期即将结束（Verona的Ensifentrine粉雾剂型临床暂停，恒瑞和中国生PDE3/4均为中国1期），HSK39004预期2Q26进入中国3期，27年底NDA。早期数据显示，HSK39004半衰期较Ensifentrine延长3.6倍，健康受试者中相同剂量下暴露量Ensifentrine的4倍。HSK39004海外独家权利已于26年1月以1.08亿美金首付款+最高9.55亿美元的里程碑+最高12%销售提成授权给AirNexis，我们预期28年底前后美国NDA。
多款分子推进海外临床，早期管线支撑长期BD兑现
1）DPP-1抑制剂（全球同靶点临床进展第二）：11M23将海外权益授权意大利Chiesi，即将海外3期，我们预期海外峰值超20亿美金（全球首款DPP-1抑制剂自8M25获批以来，3Q25/4Q25销售额分别2801万美元/1.446亿美元，远超市场预期，目前INSMED市值超300亿美金，我们估计DPP-1在市值中贡献~200亿美金）。
2）PDE3/4（DPI剂型全球第一）：1M26将海外权益授权给AirNexis，即将全球2期，我们预期海外峰值超20亿美金（参考25年7月默沙东100亿美金收购Verona，获得PDE3/4混悬液Ensifentrine）。
3）环泊酚美国：2Q25提交NDA，预期2Q26获批上市。
4）潜在BD：诸多早期产品有BD潜力，包括IL-23口服环肽、GLP-1口服小分子，Nav1.8、STAT6PROTAC等。
