【兴证医药】Celcuity公布VIKTORIA-1 PIK3CA突变队列III期阳性结果
Celcuity宣布，pan-PI3K/mTORC1/2抑制剂gedatolisib用于HR+/HER2-、PIK3CA突变晚期乳腺癌的III期VIKTORIA-1研究达到主要终点。该队列入组既往接受CDK4/6抑制剂+芳香化酶抑制剂后进展患者，随机分配至gedatolisib+palbociclib+fulvestrant三联组、alpelisib+fulvestrant对照组、gedatolisib+fulvestrant双联组。主要疗效分析显示，gedatolisib三联与双联组均较alpelisib+fulvestrant显著并具有临床意义地改善PFS。
公司预计将在2026 ASCO LBA口头报告中披露详细数据，并计划向FDA递交sNDA，公司将基于本次阳性结果，向FDA提交sNDA。目前，FDA正在审评gedatolisib用于PIK3CA野生型乳腺癌的上市申请，将于7月17日作出审批决定。
PI3K通路竞品数据对比：
alpelisib+fulvestrant：BYLieve Cohort A中用于CDK4/6i+AI后PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌，6个月无进展生存率为53.8%，常见≥3级AE包括高血糖29%、皮疹10%、斑丘疹9%。Capivasertib+fulvestrant：CAPItello-291的PIK3CA/AKT1/PTEN altered人群中mPFS为7.3个月 vs 3.1个月，HR=0.50；毒性包括腹泻72%、皮肤不良反应58%、随机血糖升高57%，PIK3CA/AKT1/PTEN altered人群中减量、停药和给药中断比例分别为21%、10%、39%。
inavolisib+palbociclib+fulvestrant：针对内分泌后线、PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌，III期INAVO120显示mPFS较对照显著延长，并已获得相关适应症批准用于辅助内分泌治疗中或完成后12个月内复发、未接受晚期系统治疗”的1线人群。
国内主要新一代Pi3k抑制剂布局：JS105（君实生物/润佳医药，PI3K-α，PI3Kmt乳腺癌III期）、HS-10352（翰森制药，PI3K-α，PI3Kmt乳腺癌I期）、LAE11（来凯医药，pan-mutant selective PI3Kα IND）、LX-086 （罗欣药业，PI3Kα，IND）。
资料来源：Celcuity公司公告
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